Тонометрия глаз 21 века!

ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006) Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

 


ГОСТ Р 53518-2009
(ИСО 15004-1:2006)

 

Группа П46

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods

     
     
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200

Дата введения 2011-01-01

     
     
Предисловие

     
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
     
     Сведения о стандарте
     

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
     

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 755-ст
     

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006* "Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам" (ISO 15004-1:2006 "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments") путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
     
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)
     

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
     
     

1 Область применения


     
     Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее - офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
     
     Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
     
     Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

     
     

2 Нормативные ссылки


     
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     
     ГОСТ Р ИСО 14971-2006* Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
________________
     * На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 14971-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
    
     
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
     
     
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
     
     
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
     
     
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
     
     
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
     
     Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     
     

3 Термины и определения


     
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     

     3.1 офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): Прибор, применяемый для исследования и диагностики глаза пациента.
     

     3.2 неинвазивный офтальмологический прибор (non-invasive ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.
     

     3.3 активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник питания.
     
     Примечание - Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения, не относят к активным офтальмологическим приборам.
     
     

     3.4 изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.
     
     

4 Общие требования

 

4.1 Общие положения


     

     4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, от требований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
     

     4.1.2 Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В приложении А приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.
     

     4.1.3 Изготовитель офтальмологических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971, целью которой являются:
     
     - оценка вероятности возникновения риска для пациента;
     
     - оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
     

    4.1.4 Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от потенциального риска применения - по ГОСТ Р 51609.
     
     

4.2 Требования к конструкции


     

     4.2.1 Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в данной области.
     
     

4.3 Требования к характеристикам


     

     4.3.1 Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовителем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.
     
     

4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами


     

     4.4.1 При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.
     

     4.4.2 При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует применять общие требования безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.
     
     

4.5 Требования к материалам


     

     4.5.1 Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовителем, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.
     

     4.5.2 Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, не должны воспламеняться. При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной проволоки.
     
     

4.6 Требования к защите от загрязнений


     

     4.6.1 Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с пациентом и/или оператором.
     
     

4.7 Требования к шкалам и индикаторам


     

     4.7.1 Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и размещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения прибора.
     
     

4.8 Требования термической безопасности


     

     4.8.1 Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в ГОСТ Р 50267.0 (подразделы 42.1-42.3, таблица Xb).
     
     

4.9 Требования механической безопасности


     

     4.9.1 Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предполагаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.
     
     

5 Требования к внешним воздействующим факторам

 

5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации


     

     5.1.1 Офтальмологический прибор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по таблице 1.
     
     
Таблица 1 - Климатические условия при эксплуатации
     

   

Параметр

Значение параметра

Температура, °С

От 10 до 35

Относительная влажность, %

От 30 до 90

Атмосферное давление, гПа

От 800 до 1060

Ударная нагрузка (без упаковки)

10 г при длительности 6 мс

      Применимо только для ручных приборов.

     
     Примечание - Требования, установленные в 5.1, 5.2 и 5.3, должны быть проверены по 7.3 настоящего стандарта.
     
     

5.2 Требования к условиям хранения


     

     5.2.1 Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
     
     
Таблица 2 - Условия хранения
     

   

Параметр

Значение параметра

Температура, °С

От -10 до +55

Относительная влажность, %

От 10 до 95

Атмосферное давление, гПа

От 700 до 1060

     
     

     5.2.2 Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стандарта, если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на рисунке 1.
     

 


Рисунок 1

     
     Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре изготовителя. Шрифт надписи - полужирный, состоящий из прописных букв.
     
     

5.3 Требования к условиям транспортирования


     

     5.3.1 Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать условиям, указанным в таблице 3.
     
     
Таблица 3 - Условия транспортирования
     

   

Параметр

Значение параметра

Температура, °С

От -40 до +70

Относительная влажность, %

От 10 до 95

Атмосферное давление, гПа

От 500 до 1060

Синусоидальная вибрация, Гц

От 10 до 500:0,5 г

Ударная нагрузка

30 г при длительности 6 мс

Ударная тряска

10 г при длительности 6 мс

     
     

     5.3.2 Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на условия транспортирования в транспортной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном порядке.
     

     5.3.3 Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транспортирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
     
     

6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам

 

6.1 Требования электробезопасности


     6.1.1 Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-6. Соответствие требованиям должно быть проверено по 7.4 настоящего стандарта.
     
     

6.2 Требования механической прочности


     

     6.2.1 Требования механической прочности раздела 4, подраздела 21 ГОСТ Р 50267.0 к активным офтальмологическим приборам не применяют.
     
     

6.3 Требования безопасности оптического излучения


     

     6.3.1 Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны вызвать сильную облученность сетчатки и другой глазной ткани. Требования безопасности оптического излучения для офтальмологических приборов установлены в [1], и предельные значения, указанные в стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым характеристикам.
     
     

7 Общие требования к методам испытаний


_________________     

     * Слова "Общие требования" в наименовании пункта 7 в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

     

     Все испытания, представленные в данном разделе настоящего стандарта, являются едиными испытаниями для офтальмологических приборов.
     
     

7.1 Воспламеняемость


     
     Испытания на воспламеняемость следует проводить в соответствии с [2] при температуре (650±10) °С с использованием испытательного оборудования по [3].
     
     

7.2 Термическая безопасность


     
     Требования, установленные в 4.8, должны быть проверены при наибольшей температуре окружающей среды, указанной в таблице 1.
     
     

7.3 Внешние воздействующие факторы


     
     Общие требования, установленные в разделе 5, должны быть проверены испытаниями по [4] или [5], представленными в таблице 4.
     
     
Таблица 4 - Испытания на воздействие внешних факторов
     

       

Условия

Испытание

Ссылка на источник библиографии

Метод воздействия

Климатические условия при эксплуатации

11-01-2

[4]

Сухое тепло

 

(10±2)°С/16 ч

   
 

11-02-2

 

Сухое тепло

 

(40±2)°С/16 ч

   
 

12-01-2

 

Влажное тепло

 

(40±2) °С при относительной влажности (от 90% до 95%)/16 ч

   

Условия хранения

10-02-1

[4]

Холод

 

(-10±3) °С/16 ч

   
 

11-03-1

 

Сухое тепло

 

(55±2) °С/16 ч

   
 

12-06-1

 

Влажное тепло

 

(55±2) °С при относительной влажности (от 90 % до 95)% /6 ч

   

Условия транспортирования

14-06-0

[4]

Медленное изменение температуры

 

(-40±3) °С/(+70±2) °С/5х

   
 

30-03-0

[5]

Ударное воздействие

 

30 г/6 мс

   
 

31-01-0

 

Ударная тряска

 

Ударная тряска 10 г/6 мс/1000х

   
 

36-01-0

 

Синусоидальная вибрация

 

0,5 г/от 10 Гц до 500 Гц/2х

   

       Код внешних воздействующих факторов читается следующим образом:

 

 

       Методы воздействия, перечисленные в данной таблице, указывают следующими цифрами:

     10 - холод;

     11 - сухое тепло;

     12 - влажное тепло;

     14 - медленное изменение температуры;

     30 - механическое напряжение - ударное воздействие;

     31 - механическое напряжение - ударная тряска;

     36 - механическое напряжение - синусоидальная вибрация.

      Степени жесткости соответствуют приведенным в [4] и/или [5].

      Цифры рабочего состояния прибора означают:

     0 - образец находится в упаковке для транспортирования и/или хранения, предоставляемой изготовителем;

     1 - образец не защищен, готов к работе, питание не подключено;

     2 - образец работает во время испытания, как указано в соответствующих нормативных документах.

      Допускаются отклонения от стандартизированных значений климатических условий, указанных в таблице 1: действительные значения климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об испытаниях.

     
     

7.4 Электрическая безопасность


     

     7.4.1 Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.
     
     

8 Требования к сопроводительным документам

 

8.1 Общие требования к сопроводительным документам


     

     8.1.1 К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с учетом знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:
     

     a) наименование изготовителя;
     

     b) указание по эффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращаемые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);
     

     c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;
     

     d) информацию, указанную в [1] (раздел 7);
     

     e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно 5.2.1, если требуется.
     
     

8.2 Требования к маркировке


     

     8.2.1 Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана следующая информация:
     

     a) наименование изготовителя и/или товарный знак;
     

     b) адрес изготовителя, модель и заводской номер;
     

     c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;
     

     d) дополнительная маркировка, если требуется, - по ГОСТ Р 50267.0.
     

     8.2.2 Требования к символам, применяемым при маркировании офтальмологических приборов, - по ГОСТ Р ИСО 15223.
     
     

Приложение А (справочное). Международные и национальные стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования


Приложение А
(справочное)

_________________
     * Слово "национальные" в наименовании приложения А в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

     
     ИСО 8612:2001 Офтальмологические приборы. Тонометры
     
     ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Офтальмологические приборы. Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний
     
     ИСО 10341:1997 Офтальмологические приборы. Преломляющие головки
     
     ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Офтальмологические приборы. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
     
     ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмологические приборы. Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
     
     ИСО 10938:1998 Офтальмологические приборы. Проекторы для демонстрации оптотипов
     
     ИСО 10939:2007 Офтальмологические приборы. Микроскопы со щелевой лампой
     
     ИСО 10940:1998 Офтальмологические приборы. Фундус-камеры
     
     ИСО 10942:2006 Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы
     
     ИСО 10943:2006 Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы обратного зрения
     
     ИСО 10944:1998 Офтальмологические приборы. Синоптофоры
     
     ИСО 12865:2006 Офтальмологические приборы. Скиаскопы
     
     ИСО 12866:1999 Офтальмологические приборы. Периметры
     
     ИСО 12867:1998 Офтальмологические приборы. Пробные очковые оправы
     
     ИСО 15253:2000 Офтальмологическая оптика и приборы. Оптические изделия для улучшения пониженного зрения
     
     ИСО 15254:2002 Офтальмологическая оптика и приборы. Электрооптические изделия для улучшения пониженного зрения
     
     ИСО 19980:2005 Офтальмологические приборы. Роговичные топографы
     
     

Приложение В (обязательное). Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок


Приложение В
(обязательное)

     
     
Таблица В.1
     

   

Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени соответствия ссылочному национальному стандарту

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

ИСО 14971:2000 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам (IDT)

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация (IDT)

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной технике безопасности и существенным характеристикам (NEQ)

ГОСТ Р 51609-2000

-

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

МЭК 60601-1-1:1999 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IDT)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

МЭК 60601-1-6:2004 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Возможность использования (IDT)

     Примечание - В настоящем стандарте использованы следующие условные обозначения степени соответствующих стандартов:

     - IDT - идентичный стандарт;

     - NEQ - неэквивалентный стандарт.

Библиография


_______________
     * Наименование пункта "Библиография" в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
     

     

[1]

ИСО 15004-2:2007

Офтальмологические приборы. Основополагающие требования и методы испытания. Часть 2. Защита от световой опасности

 

ISO 15004-2:2007

Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection

[2]

МЭК 60695-2-11:2000

Испытание на пожароопасность. Часть 2-11. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Метод испытания конечных изделий на воспламеняемость светящейся нити

 

IEC 60695-2-11:2000

Fire hazard testing - Part 2-11: Glowing/hot-wire based test methods - Glow-wire flammability test method for end-products

[3]

МЭК 60695-2-10:2000

Испытание на пожароопасность. Часть 2-10. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Аппарат со светящейся нитью и общая процедура испытания

 

IEC 60695-2-10:2000

Fire hazard testing - Part 2-10: Glowing/hot-wire based test methods - Glow-wire apparatus and common test procedure
     

[4]

ИСО 9022-2:2002

Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2. Холод, тепло и влажность

 

ISO 9022-2:2002

Optics and optical instruments - Environmental test methods - Part 2: Cold, heat and humidity

[5]

ИСО 9022-3:1998

Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 3. Механическое напряжение

 

ISO 9022-3:1998

Optics and optical instruments - Environmental test methods - Part 3: Mechanical stress

 

Scroll to top